Клиническая аритмология · Терапия ХСН устройствами
Кардиоконтрактильная модуляция в сочетании с ЭКС, ИКД и СРТ
Механизм, доказательная база, показания и противопоказания, совместная работа устройств, техника имплантации и наблюдение. Доклад для кардиологов, аритмологов и специалистов по хирургии сердечной недостаточности.
Михмель А.В.
Врач-кардиоаритмолог
для врачей
Материал носит обзорный характер и не заменяет клинические рекомендации и инструкции производителей. Пороги, сроки и параметры программирования нужно сверять с актуальными редакциями документов и руководством по конкретной модели устройства.
Введение и актуальность
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ХСНнФВ) остаётся одной из ведущих причин госпитализаций и смертности. Несмотря на современную четырёхкомпонентную терапию (иАПФ/АРНИ, бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, ингибиторы SGLT2), значительная часть пациентов сохраняет симптомы NYHA III.
Устройства решают две задачи: профилактику внезапной сердечной смерти (ИКД) и коррекцию электрической диссинхронии (СРТ). СРТ эффективна при широком QRS, а при узком (около половины популяции ХСНнФВ) не показана. Для этой группы предложена кардиоконтрактильная модуляция (ККМ) — метод, направленный не на синхронизацию, а на прямое повышение сократимости миокарда.
Многие пациенты с ККМ одновременно нуждаются в ИКД (первичная профилактика при ФВ ≤35%) или уже имеют ЭКС/ИКД/СРТ. Поэтому вопросы совместной работы устройств, порядка имплантации и программирования имеют самостоятельное практическое значение.
Механизм действия ККМ
ККМ — подача неэкситаторных (не вызывающих новый потенциал действия) бифазных импульсов относительно высокой амплитуды (порядка 7–7,5 В) через два электрода на межжелудочковой перегородке правого желудочка. Импульс доставляется в абсолютный рефрактерный период, примерно через 30 мс после детекции локальной желудочковой активации, поэтому не запускает аритмию и не меняет частоту и последовательность возбуждения.
Основные эффекты
- Кальциевый гомеостаз: усиление входа кальция в кардиомиоцит, рост экспрессии и активности SERCA2a, фосфорилирование фосфоламбана, увеличение кальциевого пула саркоплазматического ретикулума.
- Реверсия «фетального» профиля генной экспрессии: нормализация паттернов, нарушенных при недостаточности (по данным биопсий и экспериментов).
- Гемодинамика: рост dP/dt левого желудочка без пропорционального увеличения потребления кислорода миокардом.
- Ремоделирование: у части пациентов уменьшение конечно-систолического объёма ЛЖ и рост ФВ; вегетативный эффект обсуждается.
СРТ корректирует, когда сокращаются участки ЛЖ (синхронизация). ККМ влияет на то, как сильно сокращается миокард. Методы потенциально комплементарны, а не взаимозаменяемы.
Стандартный режим — несколько часов в сутки (в исследованиях в среднем около 5–7 ч), распределение по часам задаётся программатором.
Доказательная база
| Исследование | Дизайн и популяция | Ключевые результаты |
|---|---|---|
| FIX-HF-5 (2008) | РКИ, 428 пациентов, NYHA III–IV, ФВ ≤35%, оптимальная терапия ± ККМ | Улучшение пиковой VO2 и качества жизни (MLWHFQ); первичная точка по вентиляционному порогу не достигнута; наибольшая польза в подгруппе с ФВ ≥25% |
| FIX-HF-5C (2018) | РКИ, 160 пациентов, NYHA III–IV, ФВ 25–45%, QRS <130 мс | Достоверный прирост пиковой VO2 (порядка 0,7–0,8 мл/кг/мин относительно контроля), улучшение MLWHFQ и функционального класса, приемлемая безопасность. Основа регистрации в США (2019) |
| FIX-HF-5C2 (2020) | Проспективное исследование, ФВ 35–45%, NYHA II–III | Улучшение качества жизни и толерантности к нагрузке при промежуточно сниженной ФВ |
| CCM-REG (2019) | Международный регистр, несколько сотен пациентов | Снижение частоты госпитализаций по поводу СН; выживаемость выше прогнозируемой по MAGGIC. Ограничение: нерандомизированный дизайн |
| AIM HIGHer | РКИ при ФВ выше 40% (в том числе СНсФВ) | Результаты и трактовка требуют уточнения по опубликованным данным |
Для ККМ убедительно показано улучшение переносимости нагрузки, симптомов и качества жизни. Данные по влиянию на смертность основаны преимущественно на регистрах и метаанализах, рандомизированного подтверждения пока нет.
Показания и противопоказания
4.1. Показания к ККМ
- Симптомы ХСН NYHA III (или IV амбулаторного течения) несмотря на оптимальную медикаментозную терапию;
- ФВ ЛЖ 25–45%;
- ширина QRS <130 мс (узкий комплекс);
- синусовый ритм (наиболее изученная популяция; фибрилляция предсердий — предмет отдельной оценки и региональных различий в регистрации);
- отсутствие показаний к СРТ по действующим рекомендациям.
4.2. Положение в рекомендациях и выбор устройства
Позиция ККМ в руководствах сдержанная: в американских рекомендациях по СН 2022 г. метод упомянут как возможный при указанном профиле с ограниченной силой доказательств (класс 2b), в европейских рекомендациях 2021 г. отдельного класса для ККМ нет. Статус в России определяется регистрационным удостоверением конкретного устройства и региональными нормативами.
| Клинический профиль | Приоритетная стратегия |
|---|---|
| ФВ ≤35%, LBBB, QRS ≥130–150 мс | СРТ (СРТ-Д при показаниях к ИКД); стимуляция проводящей системы — как альтернатива |
| ФВ ≤35%, QRS <130 мс, показания к ИКД | ИКД; ККМ дополнительно при сохраняющихся симптомах NYHA III |
| ФВ 25–45%, QRS <130 мс, NYHA III, нет показаний к ИКД | ККМ как основное устройство |
| Имплантированная СРТ, отсутствие ответа | Оптимизация СРТ и терапии; ККМ — индивидуальное решение (данные ограничены) |
| ЭКС по поводу брадикардии, ХСН, узкий QRS | ККМ при соответствии критериям; учитывать долю стимуляции ПЖ |
4.3. Противопоказания и ограничения
Единого международного перечня «абсолютных» противопоказаний для ККМ нет: часть ограничений следует из инструкции производителя и регистрационного статуса, часть — из критериев исключения регистрационных исследований. Окончательный перечень для конкретной модели нужно сверять с инструкцией.
А. Устройство и доступ
| Состояние | Почему важно | Комментарий |
|---|---|---|
| Механический трикуспидальный протез | Электроды пересекают клапан, повреждают протез или блокируют створки | Считается противопоказанием; при биопротезе или кольце — индивидуальная оценка, возможна альтернатива (эпикардиальные электроды) |
| Тромб или объёмное образование в правых камерах | Риск тромбоэмболии, перфорации | Сначала устранить причину |
| Невозможность венозного доступа (окклюзия, стеноз) | Нельзя провести электроды | Венография; реканализация, контралатеральный доступ или экстракция ненужных электродов |
| Активная системная инфекция, бактериемия, эндокардит | Высокий риск инфицирования системы | Имплантация откладывается до излечения и негативных посевов |
| Высокий риск инфекции кармана (иммуносупрессия, неконтролируемый диабет, диализ) | Каждое дополнительное устройство увеличивает инфекционную нагрузку | Относительное; оценка пользы и риска на консилиуме |
| Невозможность подзарядки генератора | Батарея перезаряжаемая, нужна еженедельная подзарядка | Учитывать когнитивные и социальные факторы; при невозможности — отказ |
| Несовместимость с имплантированным устройством | Гипердетекция, неверная работа при взаимодействии | Проверить перечень совместимых моделей у производителя |
Б. Клинические и гемодинамические ограничения
| Состояние | Характер ограничения | Комментарий |
|---|---|---|
| QRS ≥130 мс (особенно LBBB) | Приоритет СРТ; ККМ не первая линия | Спорная ситуация 120–150 мс — консилиум, оценка диссинхронии |
| ФВ ЛЖ <25% | Данных о пользе и безопасности мало | Такие пациенты нередко нуждаются в ИКД, а при прогрессировании — в ВАД или трансплантации |
| ФВ ЛЖ >45% | Вне регистрационных критериев | Исследования при ФВ >40% продолжаются; вне протокола — off-label |
| Постоянная форма ФП | Нет синхронизации по предсердному каналу; данные ограничены | В ряде стран и моделей допустима; в исходных исследованиях исключалась |
| Частая желудочковая экстрасистолия (порядка нескольких тысяч в сутки и более) | Ложная детекция, снижение доли эффективных импульсов | Сначала лечение аритмии (медикаменты, катетерная аблация) |
| ИМ, ОКС, реваскуляризация менее ~3 месяцев назад | Нестабильная ишемия; ФВ может измениться | Дождаться стабилизации и повторить оценку ФВ |
| Значимый неоперированный клапанный порок (тяжёлый АС, тяжёлая первичная МР) | Причина недостаточности в клапане | Сначала коррекция порока, затем повторная оценка |
| Гипертрофическая, рестриктивная, инфильтративная КМП (амилоидоз), острый миокардит | Вне изученной популяции | Не рекомендуется вне протоколов исследований |
| Острая декомпенсация; потребность во внутривенных инотропах или поддержке кровообращения | Нестабильность | Сначала стабилизация; при прогрессировании — ВАД/трансплантация |
| Ожидаемая продолжительность жизни <1 года; тяжёлая сопутствующая патология | Польза не успеет реализоваться | Общий критерий для всех устройств |
| Беременность | Нет данных, рентгеновская нагрузка | Отложить |
В. Оптимальная терапия как условие
- Оптимальная терапия СН не менее ~3 месяцев в стабильных дозах (иАПФ/АРНИ, бета-блокатор, АМКР, иSGLT2 при отсутствии противопоказаний). Недотитрованная терапия — основная причина отсрочки имплантации.
- Устранимые причины исключены: тахисистолия, ишемия, клапанный порок, тиреотоксикоз, алкогольная и лекарственная кардиотоксичность, анемия и дефицит железа, апноэ сна.
4.4. Показания и противопоказания при сочетании с ЭКС, ИКД и СРТ
| Сочетание | Когда рассматривается | Ограничения и осторожность |
|---|---|---|
| ККМ + ИКД | ФВ 25–35%, NYHA III, узкий QRS; показания к профилактике внезапной смерти (ишемическая КМП: класс I при ФВ ≤35% на фоне ≥3 мес оптимальной терапии и ожидаемой жизни >1 года; ДКМП: класс IIa по ESC 2021); вторичная профилактика после ЖТ/ФЖ | Риск гипердетекции; совместимые модели; расположение электродов; ККМ не заменяет ИКД. Отказ от ИКД при показаниях — отдельное решение с пациентом |
| ККМ + СРТ | NYHA III несмотря на оптимальную СРТ и терапию; узкий QRS с СРТ по другим причинам; неответчики | Данные ограничены; сначала оптимизация СРТ (%BiV, АВ/ВВ-интервалы, ЛЖ-электрод, аритмии); избегать необоснованного роста числа электродов |
| ККМ + двухкамерный ЭКС | Брадиаритмия с показанием к ЭКС + ХСНнФВ с критериями ККМ | Высокая доля стимуляции ПЖ ухудшает ФВ: рассмотреть физиологическую стимуляцию (СРТ или стимуляция проводящей системы) вместо продолжения RV-стимуляции |
| Стимуляция проводящей системы + ККМ | Необходимость физиологической стимуляции и симптомная ХСН | Опыт минимален; положение электродов должно исключать взаимное влияние |
| Зависимость от ЭКС | Навязанный ритм | Проверить детекцию локальной активации при навязанных комплексах; повышенная осторожность |
| Много старых электродов | Многоэлектродные системы | Оценка венозного русла, риск трикуспидальной регургитации, экстракция нефункционирующих электродов при показаниях |
Ситуации для консилиума
- QRS 120–150 мс без чёткой LBBB.
- ФВ 35–45% с показаниями к ИКД по другим причинам (ЖТ, синкопе).
- Внутрисердечные шунты, электроды в левом желудочке.
- Планируемая трансплантация сердца или ВАД (ККМ как «мост» не изучена).
- Генетическая аритмогенная патология (риск ЖТ определяет тактику иначе).
4.5. Чек-лист перед имплантацией
- ФВ ЛЖ, объёмы и клапаны оценены по свежей эхокардиографии; при необходимости — МРТ сердца или КТ.
- Ширина и морфология QRS подтверждены на ЭКГ в 12 отведениях; необходимость СРТ исключена.
- Ритм: синусовый или принято решение по ФП; суточное мониторирование (ЖЭС, паузы, НЖТ).
- Ишемия исключена или устранена; реваскуляризация выполнена не позднее рекомендованных сроков.
- Оптимальная терапия ≥3 месяцев подтверждена документами.
- Показания к ИКД пересмотрены; решение принято и обсуждено с пациентом.
- Венозное русло оценено (венография при наличии электродов).
- Инфекционный статус: анализы, санация очагов, антибиотикопрофилактика.
- Совместимость моделей устройств проверена у производителя.
- Пациент информирован о пользе, рисках, подзарядке и наблюдении; получено информированное согласие.
Сочетание с ИКД, СРТ и ЭКС
ККМ и ИКД
Наиболее частое сочетание. Устройство ККМ не обладает функциями дефибрилляции и антиаритмической терапии, поэтому при ФВ ≤35% и показаниях к профилактике внезапной смерти ИКД сохраняется или имплантируется. Ряд наблюдательных работ показывает возможное снижение числа желудочковых аритмий на фоне ККМ; эти данные требуют проспективного подтверждения и не служат основанием для отказа от ИКД.
ККМ и СРТ
Сочетание теоретически привлекательно (синхронизация + усиление сократимости), но данных мало: небольшие серии у пациентов с неполным ответом на СРТ и у больных с исходно узким QRS, которым СРТ имплантирована по иным причинам. Рандомизированных сравнений нет. Сначала исчерпать оптимизацию СРТ (%BiV, положение ЛЖ-электрода, АВ/ВВ-интервалы, терапия аритмий), затем обсуждать ККМ на консилиуме.
ККМ и обычный ЭКС
Главный вопрос — доля правожелудочковой стимуляции. Высокая доля стимуляции ПЖ сама ухудшает функцию ЛЖ (стимуляционная кардиомиопатия), поэтому перед добавлением ККМ оценить целесообразность перевода на физиологическую стимуляцию. Детекцию локальной активации при стимулированных комплексах проверить при программировании.
Общая логика
ККМ — дополнение к имеющейся или показанной терапии устройствами, а не замена ИКД или СРТ. Решение о комбинации принимается коллегиально (кардиолог, аритмолог, специалист по СН) с учётом ожидаемой пользы, рисков дополнительной имплантации и предпочтений пациента.
Техника имплантации
- Карманы: генератор ККМ обычно располагают в правой подключичной области, если ИКД/СРТ/ЭКС стоят слева, это разгружает карман и венозное русло.
- Электроды: два на межжелудочковую перегородку ПЖ на расстоянии не менее ~2 см друг от друга; при синусовом ритме дополнительный предсердный электрод для синхронизации.
- Венозный доступ: оценить проходимость вен (венография); предпочтителен аксиллярный доступ; при стенозе — альтернативные стратегии.
- Позиционирование: электроды ККМ вдали от электродов ИКД (риск взаимного «видения» сигналов), особенно от дефибрилляционного электрода; контроль в двух проекциях.
- Интраоперационная проверка: пороги детекции, отсутствие захвата миокарда импульсом ККМ, отсутствие ложных детекций ИКД в момент подачи импульса.
- Асептика: антибиотикопрофилактика; при нескольких устройствах суммарный риск инфекции карманов растёт.
- Последовательность: при одномоментной имплантации сначала система защиты от аритмий (ИКД/СРТ-Д), затем ККМ; допустим этапный подход.
При одновременной имплантации ИКД и ККМ тест не обязателен по умолчанию, решается индивидуально. Если он проводится, заранее учесть реакцию устройства ККМ на шок: после разряда возможна необходимость перезапуска и проверки.
Программирование и взаимодействие устройств
| Проблема | Проявление | Профилактика |
|---|---|---|
| Гипердетекция ИКД импульса ККМ | Двойной подсчёт желудочковых событий, ложные детекции ЖТ/ФЖ, неоправданные шоки | Расстановка электродов, проверка чувствительности ИКД во время подачи ККМ, настройка длительности детекции, тестирование под контролем программатора |
| Гиподетекция или нарушение работы ККМ на фоне стимуляции | Отсутствие или несвоевременная подача импульса | Проверка сенсинга локального сигнала при собственном и навязанном ритме |
| Влияние ККМ на АВ-задержку и алгоритмы СРТ | Потеря процента бивентрикулярной стимуляции, изменение времён детекции | Контроль %BiV на визитах, ЭКГ в 12 отведениях |
| Реакция ККМ на шок или МРТ | Сброс параметров | Проверка после шока; протокол МРТ по условиям совместимости конкретных систем |
Практические рекомендации
- Программировать все системы в один визит, при возможности с синхронной записью ЭКГ и внутрисердечных электрограмм.
- Сверять совместимость конкретных моделей ККМ и ИКД/ЭКС по руководствам производителей.
- Документировать исходные параметры сенсинга и часы доставки ККМ.
- Генератор ККМ перезаряжаемый: обучить пациента регулярной подзарядке (порядка одного часа в неделю) и контролировать её соблюдение.
Наблюдение после имплантации
- Первый контроль через 2–4 недели: раны, положение электродов, параметры ККМ, журнал событий ИКД.
- Далее каждые 3–6 месяцев: клиническое состояние, ЭКГ, эхокардиография (ФВ, объёмы ЛЖ, митральная регургитация), NT-proBNP, тест 6-минутной ходьбы, опросник качества жизни.
- Контроль %BiV и доли стимуляции ПЖ.
- Оценка эффективности через 3–6 месяцев: при отсутствии эффекта проверить дозу ККМ (часы в сутки), оптимальность медикаментозной терапии, аритмии.
- Дистанционный мониторинг для всех систем, где он доступен.
Осложнения и ограничения
- Общие для КИЭД: гематома кармана, инфекция, дислокация электрода, пневмоторакс, перикардиальный выпот, тромбоз вен, редко — перфорация.
- Специфические для комбинации: рост числа электродов и карманов, гипердетекция ИКД, сложность экстракции при последующей необходимости.
- Экономический аспект: высокая стоимость устройства и обслуживания, ограниченная доступность по программам ОМС в разных регионах.
Гипердетекция импульса ККМ ИКД-системой — главная причина потенциально опасных для пациента ошибок при комбинации устройств. Тестирование на гипердетекцию обязательно до выписки.
Нерешённые вопросы
- Влияние ККМ на «твёрдые» конечные точки (смертность и госпитализации) в рандомизированных исследованиях.
- Эффективность при ФВ 40–60% и у пациентов с фибрилляцией предсердий.
- Оптимальная стратегия при узком и «пограничном» QRS (120–150 мс): ККМ, СРТ или стимуляция проводящей системы.
- Безопасность и эффективность ККМ + СРТ (включая стимуляцию левой ножки пучка Гиса) и ККМ + беспроводные системы.
- Предикторы ответа: этиология, ФВ, размеры ЛЖ, биомаркеры.
- Антиаритмический эффект ККМ и влияние на риск шоков ИКД.
Выводы
- ККМ — метод для пациентов с ХСНнФВ (ФВ ~25–45%) и узким QRS, сохраняющих симптомы NYHA III на оптимальной терапии; подтверждённый эффект — улучшение переносимости нагрузки и качества жизни.
- ККМ не заменяет ИКД и СРТ: при показаниях к ним эти устройства сохраняются, ККМ рассматривается как дополнение.
- Сочетание с ИКД/СРТ/ЭКС технически осуществимо, но требует планирования: выбора стороны и карманов, оценки венозного русла, разнесения электродов и обязательного тестирования на гипердетекцию.
- Данные по комбинации ККМ + СРТ ограничены; решение принимается коллегиально и индивидуально.
- Для внедрения нужны рандомизированные исследования по жёстким исходам и регистры реальной практики.
Консультация аритмолога по сложным нарушениям ритма
Анализ холтеровского мониторирования, оценка параметров кардиостимуляторов и ИКД.
Перейти к онлайн-диагностике →